多维：英国批准疫苗速度为何跑赢美欧（组图）

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12月2日，英国率先批准美国药企辉瑞（Pfizer）和德国公司BioNTech研发的新冠肺炎疫苗（后称辉瑞疫苗），成为第一个批准疫苗的西方国家，并计划在下周就进行大规模接种。不过，英国正式收到辉瑞公司疫苗批准申请的时间比美国晚，此前启动“滚动式审阅”（rolling review，即随着研发进度审阅相关数据）的时间点也落后于欧洲，为何反而是最先批准疫苗的国家呢？

据报道，辉瑞公司分别在11月20日、11月23日及12月1日向美国、英国和欧盟的药物监管机构正式提交了疫苗批准申请。为了压缩批准时间，监管机构通常在此前就已和各大疫苗研发公司对接，提前“滚动式审阅”实验数据。

据悉，欧洲药物管理局（EMA）从10月6日起就开始审阅辉瑞疫苗的数据，而英国的药品和医疗产品监管署（MHRA）直到10月30日才开启这一过程，美国食品及药物管理局（FDA）未公开提前检阅的时间，只是模糊地表示“从几个月就开始这么做了”。

英国首相约翰逊12月2日宣布，英国成为第一个批准辉瑞疫苗的国家。（美联社）

但尽管美国更早收到辉瑞公司的申请，欧盟更早开始“滚动式审阅”，最后反而是英国抢先批准了疫苗。相比之下，FDA表示将会先在12月10日举行线上公开会议，期间让专家讨论疫苗的紧急授权事宜，预计在会议结束后几天再做出批准决定。而欧盟动作更慢，计划12月29日才开会商议是否批准疫苗。

速度快归功于脱欧？

比起美欧，英国究竟为何如此“神速”？对此，英国药品和医疗产品监管署（MHRA）强调自身的努力，指职员加班加点，审阅了逾千页的报告，在最短时间内走完了所有规定的程序，没有走捷径。辉瑞副主席赖纳特（Rene Reinert）也赞扬道，MHRA回应速度很快，有时数据发送10分钟后就能得到答复，BioNTech的商务总监马瑞特（Sean Marett）也指，MHRA询问的细致程度与其他监管机构相当。

《华尔街日报》分析道，英国此前是欧洲药物管理局的总部所在地，MHRA也承担了欧盟大量药物及疫苗的前期审判工作，在欧洲药物管理局去年将总部迁走之后，MHRA的工作量大减，其1,320名员工少了用武之地，疫情爆发后便可集中投身疫苗的审批工作。而相比之下，欧洲药物管理局本就只有900名员工，将总部迁至荷兰的阿姆斯特丹后，员工更是减少至775人（2019年12月数据），如今面对繁重的疫苗审批工作，可能感到力不从心。

除了英国监管机构本身专业高效外，如此之快的审批速度也可能有约翰逊政府的施压成分。在11月初，政府便通知国家医疗服务体系（NHS）准备最早在12月初就开始进行大规模疫情接种，卫生部长汉考克（Matt Hancock）11月9日也在下议院宣布，如果疫苗得到批准，高风险群体最早在12月1日就能接种。

辉瑞位于比利时的工厂已准备好以冷冻车运送疫苗。（美联社）

对于约翰逊政府来说，抢先铺开疫苗、尽早控制疫情至关重要，因为政府此前在抗疫过程中失误连连，导致英国有逾5.9万人病殁，死亡人数居欧洲之冠，经济表现也是发达国家中最糟糕，让民众大为失望。根据民调机构YouGov的数据，约翰逊的反对率从疫情前的42%升至如今的58%，支持率从42%下降至34%。为了政治前途，政府必然会想方设法在疫苗方面扳回一城，扭转形象。

同时，约翰逊政府还可趁机将疫苗审批速度之快归功于脱欧，卫生部长汉考克、下议院领袖里斯-莫格（Jacob Rees-Mogg）均表示，正是因为英国脱离了欧盟庞大的官僚机构，因此可以更加迅速灵活地做出决定。

虽然这种言论本身站不住脚——欧盟法律允许成员国通过紧急程序，在本国短期使用未经欧洲药物管理局批准的疫苗，例如匈牙利就可施打俄罗斯的“卫星-5”疫苗——但仍可被用来当做保守党的政治宣传，尤其是在距离脱欧不到一个月、英欧贸易协定仍未有定数的情况下，保守党显然需要稳定民心，多多强调脱欧的益处。

美欧各有考量和掣肘

相比于英国监管机构的快速审批决定，欧盟和美国的监管机构则面临其他的考量和障碍，导致审批所需时间相对而言较长。

先从欧盟说起，除了上述提到的欧洲药物管理局人手不足之外，欧盟自称此次审批疫苗的模式采取的是“有条件市场授权”（conditional marketing authorization），与英国使用“紧急授权”（emergency authorization）有所不同。欧盟解释称，前者需要“更大范围”地审阅实验数据，是“最适合大规模接种疫苗的审批程序”。刚卸任不久的欧洲药物管理局前局长Guido Rasi还暗批英国的做法不够安全，“假如像他们（英国）一样只评估部分数据，就会面临一定的风险。”

当然，欧盟固然可能是采用了更严格的标准，其令人诟病的低效也是审批速度落后的原因。例如药厂就反映，因为数据格式和软件不兼容的问题，与欧洲药物管理局沟通不畅，而欧盟方面回应道，愿意考虑加速系统的方式，并希望药厂提出建议，这一来一回自然耽搁了不少时间。

同时，欧盟内部审批程序反复，例如假设欧洲药物管理局12月29日开会时批准疫苗后，还需交由欧盟委员会再做出最终授权决定，期间可能需要耗费数天，此后各成员国才能开始推行疫苗接种。如此算来，其他欧盟成员国铺开疫苗的时间预计落后英国一整个月。

至于美国，FDA面对连任失败的特朗普，似乎变得硬气起来，拒绝遂他的心意火速批准疫苗。一方面，FDA深知美国社会的反疫苗情绪浓重，清楚仓促批准疫苗反而会加重民众的疑虑，因此希望通过更长时间、更审慎地检阅数据，来减缓民众的疑虑，该机构在12月10日召开线上公共会议讨论辉瑞疫苗，也是为了寻求让公众放心。

美国反疫苗情绪高涨，如果FDA仓促批准疫苗反而可能起到反效果。（美联社）

另外，FDA此前在特朗普的施压下，在3月底草率紧急授权使用“神药” 羟氯喹治新冠肺炎，但在外界对于羟氯喹的功效质疑声浪越来越高后，FDA只得在6月撤回授权，机构声誉也大打折扣，如今FDA坚持不向特朗普低头，或许是希望借此修复一部分名声。

整体而言，疫苗批准的速度与监管机构效率、采取的授权模式、政府干预与舆论环境都密切相关，只要各国监管机构确保对本国人民负责，速度稍快稍慢都无妨。

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